蚌埠市人民政府办公室关于印发支持生物医药创新和产业化若干政策的通知-k8凯发欧洲杯

各县、区人民政府，市政府各部门、各直属单位：

《支持生物医药创新和产业化若干政策》已经市委、市政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

2018年9月15日

为贯彻落实《安徽省人民政府关于印发支持现代医疗和医药产业发展若干政策的通知》（皖政〔2018〕58号）精神，推动全市医药产业供给侧结构性改革，鼓励生物医药创新和产业化，全面提升我市生物医药产业水平，现制定如下政策措施。

一、鼓励高水平原料药研发及产业化

原料药与一类新药制剂共同申报的，新药制剂开展ⅰ期临床试验，并且临床试药所用原料药在蚌埠市生产的给予扶持奖励最高300万元，新药批准上市后给予扶持奖励最高500万元；

原料药与二类新药共同申报的，新药制剂开展ⅰ期临床试验，并且临床试药所用原料药在蚌埠市生产的给予扶持奖励最高200万元，新药批准上市后给予扶持奖励最高300万元；

其他新仿制原料药与其他制剂共同申报的（或完成国家药品监督管理局登记），并与1家以上（含1家）制剂企业完成共同审评审批的，给予扶持奖励最高300万元。（牵头单位：市食品药品监管局；配合单位：市财政局）

二、支持新制剂、医疗器械开展试验研究

完成药学研究扶持奖励标准：中药和天然药物、化学药品、生物制品一类，每项扶持奖励最高100万元，其他每项扶持奖励最高50万元；

完成ⅰ期临床试验或生物等效性研究扶持奖励标准：中药和天然药物、化学药品、生物制品一类，每项扶持奖励最高200万元，其他每项扶持奖励最高100万元；

完成ⅱ期、ⅲ期临床试验研究扶持奖励标准：中药和天然药物、化学药品、生物制品一类，每项扶持奖励最高800万元，其他每项扶持奖励最高450万元；

创新医疗器械具有自主知识产权（获得包括发明专利、软件著作权等），进入临床试验的二类医疗器械每项扶持奖励最高30万元；取得临床批件的三类医疗器械，每项扶持奖励最高150万元。

非本地企业（药品上市持有人）可前期备案，药品或医疗器械经审批落地蚌埠产业化后，给予相对应的扶持奖励，企业如在蚌埠设立研发中心，并完成开发研究，产业化落地后相应的扶持奖励增加10%。

原料药和制剂都在本市同时申报的，不再享受原料药的奖补政策。（牵头单位：市食品药品监管局；配合单位：市财政局）

三、支持企业获得《药品注册批件》《医疗器械注册证》

中药和天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）一类取得《药品注册批件》，一次性扶持奖励最高500万元；其他每项扶持奖励最高300万元。特殊剂型、抗肿瘤药物、抗艾滋病药物、抗病毒性肝炎及罕见病药物的再增加20%的一次性扶持奖励。

国内首创的基因测序、肿瘤检测治疗、激光手术、医学影像、植入性组织材料、医用智能器械等二类医疗器械取得《医疗器械注册证》给予一次性扶持奖励最高100万元；国内首创的上述三类医疗器械给予一次性扶持奖励最高150万元。

上述二类医疗器械非国内首创的给予一次性扶持奖励最高50万元；上述三类医疗器械非国内首创的给予一次性扶持奖励最高100万元。（牵头单位：市食品药品监管局；配合单位：市财政局）

四、鼓励企业开展注射剂仿制药一致性评价工作

企业完成注射剂一致性评价（再评价）的每个品种给予一次性扶持奖励最高100万元，如需开展临床试验的每个品种给予一次性扶持奖励最高200万元。（牵头单位：市食品药品监管局；配合单位：市财政局、蚌埠医学院、蚌埠医学院首先附属医院、蚌埠医学院第二附属医院）

五、鼓励本地研发、医疗机构为本市企业服务

鼓励本市药品非临床研究、药品临床试验研究、合同研发外包（cro）、药物分析检测平台等研发服务机构，同等条件下优先为本市企业提供技术服务，鼓励本市辖区内的医疗机构同等条件下优先使用本地药品生产企业生产的药品。

药品非临床研究、药品临床试验研究、合同研发外包（cro）、药物分析检测平台等研发服务机构为本地生物医药企业提供服务时，按年度实际服务金额的5%给予扶持奖励，最高200万元。（牵头单位：市食品药品监管局、市卫生计生委；配合单位：市财政局、市医改办、蚌埠医学院、蚌埠医学院首先附属医院、蚌埠医学院第二附属医院）

六、鼓励企业（药品上市持有人）引进新品种

鼓励本市企业（药品上市持有人）引进新品种，通过技术转让落地本市产业化的，以转让费用的50%为首次奖励金额（一类新药最高不超过1000万元，二类新药最高不超过500万元，其他类新药最高不超过250万元）。该品种税收达到首次奖励的金额后，财政再给予同等金额的奖励。（牵头单位：市食品药品监管局；配合单位：市财政局）

七、支持企业开拓市场

鼓励药品进入《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。对新进入《国家基本药物目录》的独家品种或独家剂型，给予每个产品50万元的一次性资金扶持奖励；对新进入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的独家品种，给予每个品种20万元的一次性资金扶持奖励。

支持创新产品研发推广。对获得美国食品药品监督管理局（fda）、欧洲药品管理局（emea）、世界卫生组织（who）等药品注册批件或批准证明文件的制剂，每个制剂品种一次性给予200万元扶持奖励。对获得其他国家和地区药品注册批件的，每个制剂品种一次性给予扶持奖励20万元（多个国家注册不重复享受）。原料药在美国或者欧盟取得备案，并与一家以上（含一家）美国或欧盟制剂企业完成关联审评审批的，原料药每个品种一次性给予50万元扶持奖励。（牵头单位：市食品药品监管局；配合单位：市财政局、市商务外事局、市医改办）

八、支持加大平台建设和配套服务

凡在我市组建和承担针对医药行业的技术、市场、信息、人才、企业、项目、资本、创业等孵化和培育的公共服务平台的企业，按照能力和服务绩效，实行“一事一议”约定有关扶持政策。

国家、省级相关扶持政策按规定程序报批，与我市《支持生物医药创新和产业化若干政策》一并执行；市级先前出台的相关扶持政策，若与本文件确定的扶持标准不一致，按高限执行。（牵头单位：市发改委、市食品药品监管局；配合单位：市科技局、市经信委、市财政局、市人社局、市商务外事局、市卫生计生委、市医改办）

九、加强资金管理

各项扶持奖励资金，由企业税收所在地政府承担70%，市政府承担30%。具体项目申报程序及资金管理办法由领导小组另行制定实施细则，实施过程中根据国家法规的变化及产业发展需要，支持政策可适时调整。上述奖补政策根据配套的《实施细则》，在对应时间节点聘请第三方审计，对研发费用予以审核，在相应的最高扶持奖励金额内给予奖补。

企业（药品上市持有人）需承诺获得奖励或补助资金的注册品种在我市落地或委托生产后，生产经营或委托生产时间不得低于5年，且不得同时委托外地企业生产。（牵头单位：市食品药品监管局；配合单位：市财政局）

十、加强统筹领导

成立市生物医药创新和产业化工作领导小组，负责全市生物医药创新和产业化工作的组织领导、协调统筹工作，听取并审议领导小组办公室工作汇报，起草政策执行程序、资金管理办法等工作文件，审议资金奖补等重大事项。领导小组由市长任组长，分管副市长任副组长，市发改委、市科技局、市经信委、市财政局、市人社局、市商务外事局、市卫生计生委、市食品药品监管局、市医改办、蚌投集团、固镇县政府、淮上区政府、市高新区管委会、蚌埠医学院、蚌埠医学院首先附属医院、蚌埠医学院第二附属医院等单位为成员单位。领导小组下设办公室，办公室设在市食品药品监管局，负责领导小组的日常工作，执行领导小组的决定，负责工作程序的起草、企业材料受理等工作，协调解决工作中的有关问题。

成立“生物医药创新和产业化专家库”，为政策调研、产品评价、产业指导等方面提供技术支撑。建立项目调度机制，定期召开会议，明确目标任务、工作分工和保障措施。市发改、科技、经信、财政等部门负责从国家专项建设基金、产业基金以及技术创新、技术改造、投融资政策等方面，加大对我市生物医药和高性能医疗器械科研机构和企业研发有关项目的支持力度。

本政策由市生物医药创新和产业化工作领导小组办公室负责解释，自印发之日起实施。